Registratie homeopathische middelen

In Pharma Selecta vol. 18, nr 23 van 23 november 2002, stond in de rubriek Actueel een kort stukje over de circulaire die de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft gestuurd aan apotheken en drogisten over de registratieplicht voor homeopathische geneesmiddelen.

Het stukje is voorzien van de kwalificatie 'slecht'.

Dat oordeel is alleen gebaseerd op het feit dat de lijsten op de website (www.cbg-meb.nl) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, 77 pagina's omvatten en daarmee als te lang worden ervaren.

De schrijver had, in plaats van 'positieve' lijsten met producten die nog wel mogen, liever één 'negatieve' lijst gezien van alle homeopathica die niet meer mogen worden afgeleverd. Blijkbaar heeft de schrijver zich niet gerealiseerd wat de consequenties zouden zijn van die wens.

De markt aan homeopathische geneesmiddelen omvatte in 1995, toen de registratieregeling van start ging, ongeveer 20.000 producten. De lijsten op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen omvatten tezamen 3.968 producten.

Een 'negatieve' lijst zou dus circa vijfmaal zo lang zijn geweest als de huidige drie lijsten samen.

Bovendien heeft een 'negatieve' lijst nóg twee nadelen. Het eerste is, dat zo'n lijst nooit naar compleetheid kan streven.

Immers, als iemand (tegen de wettelijke voorschriften in) zou beginnen met een 'lijn' homeopathica, dan moet een 'negatieve' lijst onmiddellijk worden uitgebreid en moet het veld daarvan opnieuw worden bericht. Ik verwacht niet dat de lezers van Pharma Selecta dat zouden waarderen.

Het tweede nadeel van een 'negatieve' lijst is dat alle homeopathische geneesmiddelen die niet zijn geregistreerd, maar inmiddels door de fabrikant zijn vervangen door een gelijknamig Warenwet-product, ook op zo'n 'negatieve' lijst zouden staan. Dit zou ongetwijfeld tot veel meer verwarring leiden: 'de naam van dat product staat op de lijst van homeopathische geneesmiddelen die niet mogen, maar er is wel een gelijknamig product in de handel.'

Daarbij komt nog iets anders. De circulaire is geschreven als gevolg van de handhavingsactiviteiten die de Inspectie na 1 juni 2002 heeft verricht.

Toen is de bovenkant van het handelskanaal, dus de fabrikanten en groothandels, in enkele maanden geschoond.

Maar daarbij is ook geconstateerd dat bijna alle gecontroleerde apotheken volstrekt onvoldoende aandacht hadden besteed aan de eigen voorraden homeopathica.

Er is een overvloed aan ongeregistreerde homeopathische geneesmiddelen aangetroffen, waarvan een deel ook nog vervallen was. Op basis van die constateringen is de circulaire geschreven, met als doel de apotheken te wijzen op hun wettelijke verplichtingen.

Het behoort tenslotte tot de goede farmaceutische zorg om te verzekeren dat geen geneesmiddelen worden afgeleverd die ondeugdelijk zijn of waarvan de deugdelijkheid niet is onderbouwd. Overigens zal over de handhaving inzake homeopathica binnenkort een rapportage worden gepubliceerd op de IGZ-website, http://www.igz.nl. J.A. Norder, Inspecteur voor de Farmaceutische Bedrijven

De kanttekeningen

Openheid van zaken

Dat was even schrikken, toen invalminister De Geus zijn plannen op tafel gooide om de in zijn ogen onnodige bonussen en kortingen van apothekers terug te pakken. Met stomheid geslagen zullen de meeste apothekers zijn geweest, bij het aanhoren van zo veel onkunde bij een minister en zijn nietsontziende botte bijl methode. Maar stom kun je niet blijven, de wereld en met name de minister moet weten dat de vork anders in de steel zit en dat we dit niet mogen laten gebeuren.

Maar hoe te reageren. Misschien is de eerste logische reactie om te kijken naar de beroepsvereniging. De Alexanderstraat onderhoudt immers de contacten met de politiek en de pers, dus zij zullen het namens de apothekers wel vertellen. Wellicht een iets te simplistische gedachte, bleek uit diverse inderhaast belegde regionale bijeenkomsten. De KNMP onderneemt uiteraard wel actie, maar dient hierin uiterst zorgvuldig en behoedzaam te opereren. Het onderwerp bonussen en kortingen ligt, evenals het onderwerp apothekersinkomen, gevoelig. Diverse collega's die zich in het verleden excessief hebben verrijkt, hebben ervoor gezorgd dat we de schijn en daarmee de publieke opinie een beetje tegen hebben gekregen. De KNMP kaatst de bal daarom terug en verzoekt de apothekers zo veel mogelijk zelf hun eigen schrijnende verhalen te vertellen.

Oei, dat hadden we niet helemaal verwacht. We hebben ons jarenlang geschaard achter het, overigens uitstekende, communicatieplan van de KNMP en nu moeten we het opeens zelf gaan doen. Dan blijkt het toch opeens weer doodeng en moeilijk om aan de boze buitenwereld je standpunten te verkondigen.

Langs deze weg wil het team van Pharma Selecta dan ook alle apothekers complimenteren, die het in de afgelopen weken aangedurfd hebben om hun nek uit te steken. Alleen openheid van zaken kan ervoor zorgen dat we de opinie weer mee krijgen. Sommige collega's hebben dit zeer letterlijk opgevat en hebben hun hele hebben en houwen, inclusief jaarcijfers en privé-inkomen zonder blikken of blozen in de krant laten publiceren. Hulde voor zo veel lef en het besef dat hiermee een veel belangrijker zaak is gediend, namelijk het imago van een nog steeds prachtig en waardevol beroep. Het is te hopen dat de inbreng van deze fantastische collega's anderen doet volgen en dat we gezamenlijk in staat zijn minister De Geus op andere gedachten te brengen.

GELEZEN

Medicijngebruik ouders en de kans op ALL

Slechts in weinig studies is onderzoek gedaan naar het verband tussen het medicijngebruik van de ouders voor of tijdens de zwangerschap, en het risico op acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen.

Onlangs verscheen in Cancer van Wanqing et al. een retrospectief case-control onderzoek met het doel hier uitsluitsel over te geven.

Door middel van een telefonisch interview werden beide ouders van 1842 kinderen van veertien jaar of jonger met ALL gevraagd naar het gebruik van bepaalde medicijnen. De controlegroep bestond uit 1982 individueel gematchte controles.

Het gebruik van vitamine- en ijzersupplementen door de moeder tijdens de zwangerschap, bleek geassocieerd met een verlaagd risico op ALL bij het kind (vitaminesupplementen: odds ratio (OR) = 0,7; 99% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,5-1,0, ijzersupplementen: OR = 0,8; 99% BI: 0,7-1,0).

Bij het gebruik van amfetaminen, dieetpillen of geestverruimende medicatie door beide ouders voor en tijdens de zwangerschap bleek er een verband met een verhoogd risico op ALL bij het kind (OR = 2,8; 99% BI: 0,5-15,6 voor amfetamines of dieetpillen, OR = 1,8, 99% BI: 1,1-3,0 voor geestverruimende medicatie). Het medicijngebruik van de ouders had geen invloed op het immunofenotype van ALL.

De bevindingen van dit onderzoek suggereren dat gebruik van bepaalde medicatie door beide ouders vlak voor of tijdens de zwangerschap invloed heeft op de kans op ALL bij de nakomelingen.

Bron: Cancer 2002;95:1786-1794.

Tacrolimus versus een ciclosporine micro-emulsie bij levertransplantatie

De twee belangrijkste immunosuppressieve middelen ter voorkoming van afstoting van een levertransplantaat, zijn ciclosporine en tacrolimus. Beide werken door middel van het remmen van een T-cel-respons. Ten tijde van de introductie van tacrolimus zijn er verscheidene vergelijkende onderzoeken tussen beide middelen gedaan, waarbij tacrolimus als de betere van de twee uit de bus kwam. Recent verscheen in The Lancet een gerandomiseerde open-label studie van O'Grady et al. onder 606 patiënten met een eerste levertransplantatie waarin de behandeling met tacrolimus werd vergeleken met de behandeling met een andere toedieningsvorm van ciclosporine: het micro-emulsiepreparaat.

Primaire eindpunten waren overlijden, retransplantatie of falen van de behandeling.

Bij 62 van de 301 (21%) patiënten in de tacrolimusgroep werden de primaire eindpunten behaald, ten opzichte van 99 van de 305 (32%) in de micro-emulsie ciclosporinegroep (RR = 0,63; 95% BI: 0,48-0,84). Na één jaar waren 79% van de tacrolimuspatiënten nog in leven met dezelfde lever en dezelfde medicatie en 64% van de ciclosporinepatiënten.

De gegevens van dit onderzoek laten zien dat een immunosuppressieve behandeling met tacrolimus gedurende het eerste jaar betere resultaten geeft dan behandeling met het micro-emulsiepreparaat van ciclosporine, waarmee tacrolimus een eerste keus preparaat is voor patiënten die hun eerste levertransplantatie ondergaan.

Bron: Lancet 2002;360:1114.

Lancet 2002;360:1119-1125.

Onvoldoende foliumzuurinname rond de conceptie

In het noorden van Nederland is in drie gynaecologische (ziekenhuis)praktijken en zeven verloskundige praktijken een beschrijvende studie uitgevoerd naar de kennis en het gebruik van foliumzuur door vrouwen met een kinderwens, in relatie tot sociaal economische status.

Zwangere vrouwen die in oktober of november 2000 voor hun eerste of hun tweede zwangerschapscontrole kwamen bij een van bovengenoemde praktijken, werd gevraagd een vragenlijst in te vullen over kennis, bronnen van informatie, en over het gebruik van foliumzuur. Als indicator voor de sociaal economische status werd de hoogst genoten opleiding gebruikt. Van de 461 vrouwen die in dit onderzoek participeerden hadden 357 (77%) voor hun zwangerschap gehoord van foliumzuur. 289 (63%) wisten van het beschermende effect van foliumzuur in relatie tot neuraalbuisdefecten en 151 (33%) waren op de hoogte van de gehele geadviseerde periode. 265 vrouwen (61%) hebben foliumzuur gebruikt in een deel van de geadviseerde periode en 164 (36%) de gehele periode. Meer hoogopgeleide vrouwen dan laagopgeleide vrouwen waren op de hoogte van foliumzuur en hebben het ook gebruikt.

Opmerkelijk is dat 77% van de vrouwen voor hun zwangerschap van foliumzuur gehoord hadden, maar minder dan de helft slikte het in de geadviseerde perioden rond de conceptie.

Bron: Ned Tijdschr Geneesk 2002 19 oktober 146 (42) 1990-1992.