Meliane®-complottheorie

Fabrikant Schering besloot in november vorig jaar de productie van de anticonceptiepil Meliane^® (ethinylestradiol 20 mcg/gestodeen 75 mcg) te beëindigen. Een handelspreparaat met exact dezelfde samenstelling was toen helaas niet beschikbaar. Het gros van de Meliane^®-gebruiksters is daarom overgestapt naar het nog niet zo lang geleden, toevallig door dezelfde fabrikant op de markt gebrachte Microgynon 20^®. Dit alles met onregelmatige cycli, spotting en klagende patiënten tot gevolg.

Had dit voorkomen kunnen worden? Ja! Recent is een generieke variant van Meliane^®, ethinylestradiol 20 mcg/gestodeen 75 mcg, op de markt gekomen.

Mogen we Schering ervan beschuldigen Meliane^® vervroegd uit de markt te hebben gehaald om zo omzetverlies tot een minimum te beperken? De fabrikant weet van niets, maar wij weten beter.

Actueel

Industrie-invloed op de patiënt?

De Europese Commissie ondersteunt de eis van de farmaceutische industrie om een directe invloed te hebben op patiënten.1 Volgens verschillende organisaties van patiënten lijkt het erop dat een wetsvoorstel met die strekking rond september 2007 (opnieuw) door de commissie zal worden ingediend. Een indruk van dergelijke - relatief oppervlakkige - informatie waar de commisie nu aan denkt, geeft de voorlichting aan patiënten over diabetes die recent door een 'high level Pharmaceutical Forum' in het kader van Europa is gemaakt. Die informatie had de eerste de beste diabetespatiënt op een zaterdagmiddag zo in elkaar kunnen knutselen (zie http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_consult_2007.htm). Betere patiënteninformatie is onder andere door de diverse verenigingen van diabetespatiënten in Europa al lang ontwikkeld.2 Daar is geen Europese Commissie voor nodig, laat staan een zogenaamd high level forum van de Enterprise (sic!) afdeling van de Europese Unie.

Nog maar vijf jaar geleden werd een poging om Direct to Consumer Advertising (DTCA) in Europa te introduceren en aldus de industrie directe toegang te geven tot patiënten, afgewezen in het Europese parlement met een overweldigende meerderheid (494 tegen 42 stemmen). Maar de meeste parlementsleden nu zijn nieuw en weten niet veel van die discussie.3 Het lijkt erop dat de lobbyisten van de farmaceutische industrie via het Pharmaceutical Forum daar nu gebruik (misbruik?) van willen maken. Deze werkgroep van de Europese Commissie heeft totaal geen democratische status. Naast twee leden van de Commissie en drie parlementariërs, bestaat de groep uit vijf (!) vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, enkele vertegenwoordigers van de gezondheidszorg en verzekeringen en de patiënten in die commissie komen uit een Europees forum dat zwaar door de industrie wordt gesponsord. Over onafhankelijkheid gesproken... Het is dan ook wel erg doorzichtig om op basis van een zeer matig document dat door deze groep is geproduceerd, opnieuw te gaan pleiten voor DTCA.

Er zijn maar twee landen in de wereld waar DTCA is toegestaan: de Verenigde Staten en Nieuw Zeeland. In beide landen is aangetoond dat DTCA een slecht effect heeft op de volksgezondheid. De boodschappen van de farmaceutische industrie concentreren zich daar vooral op een paar producten die al veel worden verkocht; ze overdrijven de voordelen, terwijl de nadelen worden weggemoffeld. Daardoor stimuleren ze de vraag bij de patiënt, die vervolgens de arts onder druk zet om een recept te schrijven voor een product wat anders niet (misschien wel nooit) voorgeschreven zou worden. Door het gebrek aan vergelijkende informatie kàn de potentiële patiënt eigenlijk niet eens kiezen en de industrie maakt misbruik van de dienende functie van de medische beroepsbeoefenaren.

En dat terwijl we altijd dachten dat de EU, zijn commissie en het parlement zijn ingesteld om de bevolking te dienen en te beschermen. Daar rijzen nu ernstige twijfels bij. Nu maar hopen dat het Europese parlement straks wel doet waarvoor het is ingesteld.

Literatuur

1 European Commission "Draft report on current practice with regard to provision of information to patients on medicinal products, in accordance with article 88a of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC on the community code relating to medicinal products.

2 Joint declaration by HAI Europe, the ISDB, BEUC, the AIM and the Medicines in Europe Forum "Relevant information for empowered citizens" 3 October 2006: 9 pages. Website: http://www.isdbweb.org accessed 30 April 2007:

8 pages."

3 "Big Pharma's health information: a growing danger in Europe" In Joint position of the Medicines in Europe Forum, the International Society of Drug Bulletins, Health Action International Europe "Health information: A clear division of roles is needed to protect public health" March 2007. Website: http://www.isdbweb.org : 2 pages.

Astmapatiënten krijgen op de lange termijn bij gebruik van tweemaal daags salmeterol/fluticason 30% minder matige/ernstige exacerbaties dan wanneer zij tweemaal daags formoterol/budesonide gebruiken. Dit blijkt uit de EXCEL-studie die in maart 2006 is gepubliceerd in het tijdschrift Respiratory Medicine. Dit is de eerste studie waarin salmeterol/fluticason direct met formoterol/budesonide vergeleken wordt.

Patiënten met persisterend astma werden in dit dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde onderzoek gedurende een half jaar gevolgd. Inclusiecriteria waren: achttien jaar of ouder met een astmageschiedenis van tenminste zes maanden, reversibiliteit FEV1 12% en een dosering beclometason 1000-2000 mcg per dag (of equivalent). Zij werden opgedeeld in twee groepen. De eerste groep gebruikte salmeterol/fluticason 50/250 Diskus^® één inhalatie tweemaal daags, de tweede groep inhaleerde formoterol/budesonide 6/200 Turbuhaler^® twee inhalaties tweemaal daags. Deze doseringen worden als dosis-equivalent beschouwd. Beide groepen gebruikten daarnaast de andere inhalator als placebo.

Uit dit onderzoek kwamen de volgende zaken naar voren. Bij beide patiëntengroepen verbeterde de longfunctie, verbeterden de astmasymptomen en verminderde het gebruik van rescuemedicatie. Ook de bijwerkingen zijn vergelijkbaar. Een (niet-significant) verschil tussen beide groepen is dat er bij gebruik van salmeterol/fluticason gemiddeld 30% minder matige/ernstige exacerbaties op jaarbasis zijn. Dit verschil in effectiviteit neemt toe naarmate over een langere periode gekeken wordt. Een post-hoc analyse laat zien dat in de weken 17-24 (na de start van het onderzoek) het verschil in matige/ernstige exacerbaties wel significant is: 57% minder exacerbaties bij gebruik van salmeterol/fluticason; p=0.006.

Dit resultaat is opmerkelijk, temeer daar een vaste onderhoudsdosering met beide combinaties in één apparaat nog niet eerder in een onderzoek direct met elkaar vergeleken zijn. Het verschil kan mogelijk verklaard worden door de moleculaire samenstelling van de vergeleken combinatiepreparaten, door verschillen tussen de inhalatoren of door verschillende mate van interactie tussen de componenten van de combinatiepreparaten (synergie). Compliance speelt in deze studie waarschijnlijk geen rol, aangezien het een volledig geblindeerde, dubbel-dummy studie betreft. Vervolgonderzoek zal moeten uitwijzen welke mechanismen achter de observaties uit de EXCEL-studie zitten.

Bron: Respiratory Medicine 2006;100:1152-1162.