Een geneesmiddel toelaten tot de markt gebeurt op grond van de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid. Lang niet alle effecten van geneesmiddelen zijn bekend op het moment dat ze op de markt worden gebracht. Naarmate een geneesmiddel langer op de markt is en onder niet-gecontroleerde omstandigheden gebruikt wordt door een brede patiëntengroep, worden meer effecten en zeldzame bijwerkingen zichtbaar dan aanvankelijk in studies waren geconstateerd.

Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is het opsporen, evalueren en voorkómen van ongewenste bijwerkingen en interacties. In de Europese lidstaten is een systeem van geneesmiddelbewaking opgezet, waarin onder andere een rol is weggelegd voor de Europese registratieautoriteit EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de Inspectie, het LAREB en de registratiehouders.

Onlangs verscheen een rapport van de werkgroep pharmacovigilance van de International Society of Drug Bulletins (ISDB), waarin felle kritiek wordt geuit op het vigerende systeem van farmacovigilantie. Zo deugt het bijvoorbeeld niet dat EMEA ressorteert onder het Directoraat Generaal Ondernemingen en Industrie van de Europese Unie, in plaats van onder Gezondheid en Consumentenbescherming. Het is duidelijk dat hier een belangenverstrengeling kan ontstaan. Daarnaast is het een ernstige tekortkoming dat veiligheidsdata niet of nauwelijks beschikbaar zijn voor het publiek, voor gezondheidswerkers en voor geneesmiddelbulletins. Tenslotte is er niet veel motivatie onder professionals om bijwerkingen te melden.Patiënten ontvangen alleen moeilijk te begrijpen informatie over bijwerkingen en zij worden niet serieus genomen bij het melden ervan.

Aldus is een systeem ontstaan waarin - volgens de ISDB - geneesmiddelen te snel en zonder adequate veiligheidsstudies op de markt worden gebracht en voorgeschreven worden aan teveel patiënten. Met in het achterhoofd een recent aantal ernstige problemen met vrij nieuwe geneesmiddelen, vrees ik dat de ISDB met haar kritiek aardig dicht bij de waarheid komt. De hoogste tijd dus om het huidige systeem van farmacovigilantie eens goed op de schop te nemen.

Jos Lüers, hoofdredacteur

Bron: ISDB EU: Berlin Declaration on Pharmacovigilance - January 2005.

Gegevens

Hoofdcategorie: Redactioneel

Categorie: 2005