Het zou tegenwoordig verplicht moeten zijn dat een industrie na lancering van een nieuw geneesmiddel een post marketing surveillance (PMS-studie) uitvoert. In klinische studies voorafgaand aan de registratie, wordt immers een geselecteerde en beperkte patiëntenpopulatie opgenomen. Hierdoor zijn bij registratie nooit alle bijwerkingen, interacties en contra-indicaties bekend. Een PMS-studie dient vervolgens om de effectiviteit en de veiligheid in de gehele populatie in kaart te brengen.
Op 8 februari 2002 kwam de Food and Drug Administration met het bericht dat maar 37% (882 van de 2400) van de door de industrie toegezegde PMS-studies waren afgerond. De industrie noemt hiervoor als redenen dat de studies net zijn begonnen of nog steeds lopen.[1]
Wat de redenen ook mogen zijn, het lijkt me evident dat hierover duidelijke afspraken moeten worden gemaakt en dat men deze dient na te komen. Verplichte tussenrapportages, een minimale en maximale duur van de studie en boetes bij het niet nakomen van de gemaakte afspraken, zouden een basis kunnen vormen voor een standaardprocedure. Wat mij betreft mag deze procedure het slot vormen van een voorlopige registratie. Op het moment dat men de gemaakte afspraken niet (op tijd) nakomt, moet de voorlopige registratie weer worden ingetrokken.
Daarnaast moeten apothekers hun verantwoordelijkheid nemen door bijwerkingen die hen ter ore komen, serieus te bekijken en indien nodig te melden bij het Lareb. Tenslotte bewijzen cerivastatine, trovafloxacine, alatrofloxacine, grepafloxacine, mibefradil, sertindol, tolcapon, troglitazon en diëthylstilbestrol dat een geclaimde farmacologische vooruitgang nog niet automatisch een klinische verbetering betekent, maar zelfs een ernstig gevaar kan opleveren.
Linda Mulder-Wildemors, hoofdredacteur
© 2024 RN Webdesign
Door verder gebruik te maken van onze website gaat u akkoord met het gebruik van cookies. Voor meer informatie hieromtrent verwijzen wij naar ons Cookiebeleid
Door gebruik te maken van deze website of door op 'akkoord' te klikken, stem je in met het gebruik van cookies op deze website. Meer informatie
Cookiebeleid
Met behulp van een permanente cookie kunnen wij u herkennen bij een nieuw bezoek aan onze website. De website kan daardoor speciaal op uw voorkeuren worden ingesteld. Ook wanneer u geen toestemming hebt gegeven voor het plaatsen van cookies kunnen wij dit door middel van een cookie onthouden. Hierdoor hoef u niet steeds uw voorkeuren te herhalen waardoor u dus tijd bespaart en een prettiger gebruik van onze website kunt maken. Permanente cookies kan u verwijderen via de instellingen van uw browser.
Met behulp van een sessie cookie kunnen wij zien welke onderdelen van de website u met dit bezoek hebt bekeken. Wij kunnen onze dienst daardoor zoveel mogelijk aanpassen op het surfgedrag van onze bezoekers. Deze cookies worden automatisch verwijderd zodra u uw webbrowser afsluit.
Nee. Uw naam, leeftijd, geslacht en andere persoonlijke gegevens, voor zover deze bij de Pharma Selecta bekend zijn, worden nooit in een cookie opgeslagen.
In uw browser kan u instellen welke cookies moeten worden geaccepteerd. U kunt alle of alleen bepaalde cookies weigeren. Raadpleeg hiervoor zo nodig de helpfunctie van uw browser.
Meer informatie omtrent het in- en uitschakelen en het verwijderen van cookies kan u vinden in de instructies en/of met behulp van de Help-functie van uw browser.
De rijksoverheid schrijft het volgende over Internetbezoek volgen met cookies. Op http://www.google.nl/privacy_ads.html kunt u zich afmelden voor het plaatsen van cookies door Google en haar groepsmaatschappijen en op http://www.youronlinechoices.eu/nl kunt u zich afmelden voor het plaatsen van cookies door andere advertentienetwerken.
Wij zullen deze verklaringen af en toe aan moeten passen, omdat bijvoorbeeld onze website of de regels rondom cookies wijzigen. We mogen de inhoud van de verklaringen en de cookies die opgenomen staan in de lijsten altijd en zonder waarschuwing vooraf wijzigen. U kunt deze webpagina raadplegen voor de laatste versie.
Mocht u nog vragen en/of opmerkingen hebben, neem dan contact op met info@pharmaselecta.nl
Versie 1, februari 2016.